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PLANTA PROCESADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

1.     INTRODUCCIÓN.

Los productos farmacéuticos son agentes químicos utilizados terapéuticamente para tratar enfermedades. Actualmente, los medicamentos son usados para prevención, así como para el tratamiento de enfermedades o sus consecuencias. Otra aplicación importante de los medicamentos en la actualidad es mantener la salud y aliviar el dolor durante la enfermedad.

El número de productos farmacéuticos es inmenso y está en constante crecimiento debido al desarrollo de nuevos medicamentos y al descubrimiento de nuevos usos de los medicamentos antiguos. El abastecimiento de los productos farmacéuticos o medicamentos terapéuticos en cantidades prescritas está diseñado para lograr la administración sistemática de los medicamentos. Aunque la forma física de los medicamentos no han cambiado a pesar de los años, la aceptación de la gente por la medicina y su forma de administración si ha cambiado. La forma de dosificación de las medicinas, cuya producción requiere el uso de técnicas modernas, ha progresado grandemente, diseñando maquinaria sofisticada para la elaboración de estos trabajos. Las innovaciones científicas y los progresos acelerados en esta área prometen un flujo constante de mejores formas de dosificación de medicinas superando en efectividad y precisión a los productos antiguos.

Las formas de dosificación de medicinas que requieren la utilización de maquinaria compleja incluyen tabletas, cápsulas, inyectables esterilizados (ampollas y frascos de dosis múltiples), líquidos orales (soluciones, jarabes, suspensiones y emulsiones), y semisólidos (ungüentos, cremas y pastas) Este estudio abarca el proceso de producción de las distintas formas de dosificación de estos productos farmacéuticos, que actualmente son auto-administrados en nuestra sociedad.

La mayoría de los medicamentos auto-administrados son tomados de manera oral. La forma de dosificación de sólidos orales es el método de administración preferido.

Los productores de medicamentos prefieren producir tabletas de comprimidos porque su producción en masa es más rápida y barata que las otras formas de dosificación. Además, las tabletas son compactas, fáciles de llevar y almacenar; además son livianos y baratos para empaquetar y enviar. Las tabletas proporcionan muchas ventajas; para el farmacéutico, en su almacenamiento, distribución y control; para el paciente, en su conveniencia de uso, y; para el doctor, en su identificación, precisión de dosis, mejoramiento del control y para realizar una terapia más confiable. Por estas razones, la prescripción de tabletas excede a la cantidad total de prescripciones de las otras formas de dosificación.

Las cápsulas son formas sólidas de dosificación contenidas en una cubierta gelatinosa dura o suave. La medicación puede ser polvo, líquido o una masa semisólida. Las cápsulas son administradas oralmente, fáciles de usar, limpios y de apariencia colorida. La cubierta gelatinosa es producida por hidrólisis parcial del colágeno de piel animal, huesos y tejidos finos. Las cápsulas son almacenadas en frascos de vidrio, cerrados herméticamente, protegiéndolas del polvo, humedad y temperaturas extremas.

Los ungüentos son preparados semisólidos utilizados para ser aplicados a la piel. Estos productos pueden ser aceites, o emulsiones de grasas, o materiales semejantes a la cera con un alto contenido de agua; además, son utilizados para aplicaciones tópicas de sustancias médicas. El ungüento funciona también como un agente lubricante para la piel y como una cubierta protectora para prevenir el contacto de la piel con soluciones acuosas e irritantes. El ungüento base tiene ciertas propiedades químicas y físicas. Este producto es estable, no grasoso, no irritante, no deshidratado y no produce manchas. El ungüento base también es eficiente en piel seca, aceitosa y húmeda. Finalmente, el ungüento contiene ingredientes que están disponibles fácilmente y que pueden ser mezclados por el farmacéutico.

Los inyectables son medicamentos, soluciones y suspensiones esterilizadas empaquetadas administradas a través de una inyección hipodérmica. El uso de los inyectables esterilizados es un reflejo de la verdadera necesidad terapéutica en el cuidado de pacientes. Cuando el paciente está inconsciente, o cuando el medicamento no es absorbido oralmente, este es administrado por medio de una inyección, produciendo una respuesta inmediata. Los materiales de los inyectables esterilizados son suministrados por medios físicos o químicos, estos incluyen la exposición a altas temperaturas, ionización de luz ultravioleta, radiación, adición de químicos esterilizadores, pasaje a través de varios tipos de filtros para remover las bacterias. Por lo tanto, en la esterilización y en el uso posterior del producto farmacéutico, el proceso no debe tener un efecto nocivo en el material. La preparación del inyectable esterilizado debe ser realizada evitando su contaminación y debe ser protegido durante su almacenamiento. Los requerimientos que envuelven el proceso de producción de inyectables esterilizados son más caros que los productos hechos en tabletas y cápsulas.

En los países desarrollados, los productores farmacéuticas están adoptando los estándares GMP. El GMP es un medio estándar de aseguramiento de la calidad de la producción farmacéutica y de salvaguardar la salud de los usuarios. El estándar GMP también es utilizado para reducir el error humano en la producción, para prevenir la contaminación de las medicinas y para establecer un sistema de producción que asegure una buena calidad. El éxito de este programa dependerá de una gestión adecuada y de prácticas honestas. Este programa mejora los gastos y el proceso de producción moderno, ahorra en mano de obra,  así como reduce los costos de producción.

La demanda de medicinas y productos naturales está incrementándose drásticamente debido al crecimiento poblacional y al aumento de los estándares de vida alrededor del mundo. Por lo tanto, el establecimiento de esta planta de producción es una inversión efectiva que garantiza un rápido retorno de la inversión.

2.     INFORMACIÓN GENERAL DEL PROCESO.

2.1  DIAGRAMA DE FLUJO.

2.2  DESCRIPCIÓN DEL PROCESO.

A.    SECCIÓN TABLETAS.

1.     Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de acuerdo a su fórmula maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de acuerdo a su formulación.

2.     Cada componente de la fórmula maestra es pulverizado produciendo partículas finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es utilizado en la formulación de medicamentos potentes. Luego, el medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales extraños presentes en los disolventes de masa y para controlar el tamaño de las partículas. La operación de filtrado es realizada frecuentemente descargando el polvo mezclado a través de un tamiz vibratorio.

3.     La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla del polvo está seguida por un amasado húmedo del polvo donde se añade el agente de granulado.

4.     El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo a través del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material granulado es secado en un horno de circulación de aire caliente.

5.     Un clasificador o filtrado en seco es utilizado después del proceso de secado debido a que las partículas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de oscilación es utilizado para realizar este proceso.

6.     Luego, un lubricante es añadido al granulado. El lubricado de las partículas finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace más efectivo al lubricante.

7.     Los gránulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las tabletas son producidas por compresión de la matriz entre dos punzones. La máquina productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los punzones. Los gránulos son prensados y expulsados en forma de tabletas.

8.     En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azúcar para hacerlas más agradables, manteniendo su función física y química, y produciendo un producto farmacéuticamente adecuado.

9.     Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para darle un pulido a estas, realizando el acabado final.

10.  Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus características físicas y químicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y variación del peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y almacenadas hasta su comercialización.

B.    SECCIÓN CÁPSULAS.

1.     Primero, se determina los ingredientes de calidad requeridos para su encapsulado. Cualquier disolvente inactivo, preservativo o solvente es añadido según se requiera. Después que la mezcla es sintetizada según su fórmula maestra, la dosificación es preparada a un volumen suficiente para llenar la cápsula.

2.     Las dos partes de la cubierta gelatinosa es utilizada por los farmacéuticos para dar prescripciones sintetizadas, y también es utilizada por los productores de medicamentos para tener cápsulas prefabricadas. El tamaño y color de las cápsulas son seleccionados cuidadosamente.

3.     Una vez determinado el tamaño de las cápsulas, se selecciona y reparte un número de cápsulas vacías. Un equipo automático de llenado de cápsulas presenta las siguientes operaciones básicas: Extracción de las cubiertas; llenado de los cuerpos; colocación de las cubiertas, y; expulsión de las cápsulas llenas. Las cápsulas pueden contener líquidos, mezclas de líquidos miscibles, soluciones, suspensiones, sustancias semisólidos, polvo seco.

4.     El llenado no es compacto y presenta pequeñas resistencias fraccionadas durante su preparación. Para prevenir la separación accidental de las cápsulas durante su manejo y envío, estas son cerradas y selladas con una máquina automática de cerrado que une firmemente las cubiertas y el contenido de las cápsulas.

5.     Las cápsulas selladas son pulidas e inspeccionadas por medio de un balanceador de peso que asegura el contenido uniforme de las cápsulas. Luego, las cápsulas son empaquetadas en tiras, ampollas o en frascos y almacenados en envases herméticos que protegen del polvo, humedad y temperaturas extremas.

C.    SECCIÓN INYECTABLE.

1.     Frascos, tapones de caucho, y otros accesorios con adherencia de caucho, así como también varios tipos de filtros son esterilizados. Los frascos de las ampollas son lavados con agua destilada, esterilizados y depirogenados en un calentador de secado. Antes de llenar y sellar los frascos se deben tomar ciertos cuidados para evitar roturas, daños o alteraciones debido a las altas temperaturas.

2.     La mayoría de los inyectables son soluciones acuosas, por lo que es esencial que el agua utilizada en la solución de la inyección esté libre de contaminantes biológicos y toxinas, y que presente un alto nivel de pureza durante su recolección. Por esta razón, el agua utilizada en la solución de la inyección es esterilizada a través de un proceso químico de autoclave (esterilización por medio de vapor a alta presión) La solución inyectable puede ser una solución suspendida o una emulsión. Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulación maestra y mezclados con agua soluble. Después de mezclada, la solución es pasada a través de un filtro de membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estándar y el mantenimiento de un ambiente higiénico, de gran importancia para una producción segura y de buena calidad.

3.     Luego, la solución es alimentada a la máquina de llenado. Esta máquina está equipada con una jeringa de acero inoxidable o vidrio y un émbolo que será colocado dentro de la jeringa, distribuidos dentro de los envases individuales.

4.     La operación de sellado es un proceso de esterilizado final y un paso crítico en su procesamiento. En el sellado, los frascos y los tapones de caucho son colocados en la abertura del frasco y sellados herméticamente. Cubiertas de aluminio son colocadas sobre la tapa del frasco y rebordeados al frasco.

5.     Luego, los inyectables son esterilizados por autoclave a fin de eliminar cualquier sustancia contaminante. Después de esterilizados, los inyectables son inspeccionados uno por uno.

6.     Finalmente, los inyectables inspeccionados son impresos o etiquetados y trasladados por medio de un transportador a un almacén esterilizado donde permanecerán hasta su comercialización.

D. SECCIÓN LÍQUIDOS ORALES.

1.     Los frascos de vidrio son lavados con agua destilada, esterilizados y depirogenados con un calentador de secado.

2.     Agua fresca en gran cantidad, después que es destilada y esterilizada por autoclave, es almacenada en un tanque por tiempo indefinido. Algunas veces el agua almacenada está acompañada con una irradiación ultravioleta.

3.     Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulación maestra. Luego, son mezclados con una solución de agua destilada en un recipiente de acero inoxidable con un agitador. La preparación de la esterilización requiere de técnicas especializadas.

4.     La solución prescrita es pasada a través de un filtro esterilizado no químico y no térmico que remueve los microorganismos, mientras que permite el pasaje de los componentes deseados en la solución. Luego, la solución es almacenada en un tanque bajo condiciones esterilizadas.

5.     Cuando el líquido ha sido sintetizado y filtrado, o cuando las partículas suspendidas son dispersadas adecuadamente, el líquido está listo para su envasado. Después que es llenado y tapado, el líquido oral es esterilizado por autoclave a fin de eliminar cualquier contaminación.

6.     Luego, los envases con la solución oral son etiquetados e inspeccionados por medio de  una prueba de pirógeno, de pureza, de goteo y de esterilidad. Finalmente, los líquidos orales son colocados en un almacén esterilizado donde permanecerán hasta su comercialización.

E.     SECCIÓN UNGÜENTOS O CREMAS.

1.     Los medicamentos sólidos, granulares o cristalinos son molidos, luego tamizados en una base diluida contenida en la mezcladora. Esta mixtura es mezclada hasta que sea coagulada y luego es pasada a través de un molino para su suavizado. El molino consta de una plataforma giratoria en una superficie estacionaria.

2.     Luego, los ungüentos son distribuidos en los tubos de aluminio a través de una máquina automática de llenado y rebordeado. Los tubos en su parte final son doblados, rebordeados y codificados automáticamente. Después los productos son inspeccionados.

3.     Cuando el tubo no es impreso o estampado, este es pegado con una cinta o etiqueta. Finalmente, las cremas o ungüentos son almacenados en un lugar frío para prevenir su ablandamiento y una licuación eventual de la base.

3.     DESCRIPCIÓN DE LA PLANTA.

3.1  CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN.

La planta equipada con la maquinaria y equipo descrita en la sección 3.4 de este estudio, podría ser capaz de producir:

Tabletas: 48,000-160,000 piezas/hora.

Cápsulas: 18,000-36,000 piezas/hora.

Inyectables esterilizados: 5,000-10,000 piezas/hora.

Líquidos orales: 2,400-5,000 frascos/hora.

Ungüentos: 1,500-5,000 piezas/hora.

3.2  MATERIAS PRIMAS.

Las materias primas estarán en función de los ingredientes utilizados para producir los diferentes productos prescritos (tabletas, cápsulas, líquidos orales, ungüentos e inyecciones esterilizadas)

3.3  MANO DE OBRA REQUERIDA.

CLASIFICACIÓN DEL TRABAJO.                               PERSONAS/TURNO.

Sección tabletas.                                                                               8-10

Sección cápsulas.                                                                              4-6

Sección inyectables esterilizados.                                                     8-10

Sección líquidos orales.                                                                    6-7

Sección ungüentos.                                                                            6-7

                        TOTAL.                                                                    32-40

3.4  MAQUINARIA Y EQUIPO.

A.    SECCIÓN TABLETAS.

ITEMS.                                              NX DE MÁQUINAS.

Pulverizador.                                                                           1

Tamiz vibratorio.                                                                     1       

Mezclador.                                                                            1-2

Granulador.                                                                             1

Horno de secado.                                                                     1

Granulador de oscilación.                                                       1

Estrujador de tabletas.                                                             2

Máquina de pulido de tabletas.                                                1

Máquina de inspección.                                                           1

Recubridor de azúcar.                                                                         1

Empaquetador de tiras.                                                            2

Empaquetador de ampollas.                                                    1

Contador de tabletas.                                                               1

Lavador de frascos.                                                                 1

Secador de frascos.                                                                 1

Secador de piezas de la máquina.                                            1

Colector de polvo.                                                                   1

B.    SECCIÓN CÁPSULAS.

ITEMS.                                              NX DE MÁQUINAS.

Mezclador.                                                                              1                              

Máquina de llenado y sellado de cápsulas.                             2

Máquina de pulido.                                                                  1

Máquina de inspección.                                                           1

Empaquetador de tiras.                                                          1-2

Empaquetador de ampollas.                                                    1

Contador de cápsulas.                                                             1

C.    SECCIÓN INYECTABLE.

ITEMS.                                              NX DE MÁQUINAS.

Desmineralizador.                                                                   1

Destilador de agua.                                                                  1

Tanque de mezcla.                                                                   1

Filtro de esterilización.                                                           1

Tanque de almacenamiento.                                                     1

Lavador de frascos y ampollas.                                               1

Lavador de tapones de caucho.                                                1

Esterilizador.                                                                           1

Máquina de llenado y sellado de ampollas.                          1-2

Máquina de llenado y tapado de frascos.                              1-2

Máquina de inspección.                                                         1-2

Aparato esterilizador autoclave.                                             1

Máquina impresora o estampador.                                          1

Máquina de etiquetado                                                            1

Empaquetador de ampollas.                                                    1

D.    SECCIÓN LÍQUIDOS ORALES.

ITEMS.                                              NX DE MÁQUINAS.

Equipo de tratamiento de agua.                                                1

Tanque de almacenamiento.                                                     1

Hervidor de acero inoxidable con agitador.                            1

Filtro.                                                                                      1

Tanque de almacenamiento.                                                     1

Lavador de frascos.                                                                 1

Esterilizador y secador.                                                           1

Máquina de llenado.                                                              1-2

Máquina tapadora.                                                                 1-2

Aparato esterilizador autoclave.                                           1-2

Máquina de etiquetado.                                                           1

Máquina de inspección.                                                           1

Caldera de vapor (2,000 Kg/Hr)                                             1

E.     SECCIÓN UNGÜENTOS.

ITEMS.                                              NX DE MÁQUINAS.

Molino.                                                                                    1

Tamiz.                                                                                      1

Tanque de mezcla.                                                                   1

Homogenizador.                                                                      1

Máquina de llenado de tubos.                                      1

Máquina de sellado de tubos.                                                  1

3.5 GASTOS GENERALES DE LA PLANTA.

Electricidad: aproximadamente 150 Kw.

Consumo de agua: 7,000 litros/hora.

Consumo de vapor: 2,000 Kg/hora.

3.6 LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA.

La localización de la planta tiene un efecto crucial en la rentabilidad del proyecto, y en su futuro campo de acción. No existen condiciones rígidas a ser consideradas al realizar la localización de la planta, pero esta será mejor operada si se tienen en cuenta las siguientes condiciones:

1.     Suministros suficientes y convenientes de materias primas.

2.     Ambientes y vecindarios limpios, libres de contaminación de aire y agua.

3.     Suministros adecuados de agua, combustible y energía.

4.     Disponibilidad de técnicos calificados y obreros no calificados.

5.     Facilidades de transportación y un buen sistema de drenaje.

3.7 ÁREA Y TERRENO DE LA PLANTA.

Terreno: aproximadamente 68m (L) x 50m (A)

Edificación: 42m x 30m (edificación de tres pisos)

3.8  DISTRIBUCIÓN DE PLANTA.

 

 

Información de proveedores:
Taiwan Turnkey Project Association
http://www.tpcc.org.tw/index-english.asp
Email: public@tpcc.org.tw

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